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浙江智达药业有限公司高端注射剂研发生产项目一期职业病危害控制效果评价报告

按照《官网棋牌正规游戏平台》(国家卫健委令第4号)的要求,现将《官网正规棋牌游戏》相关信息公示如下:

一、用人单位名称、地理位置及联系人

用人单位:浙江智达药业有限公司

地理位置:绍兴滨海新城沥海镇云涛路1号生命健康科技产业园3号楼北楼1-4

联系人:黄道富

二、项目名称及简介

建设项目名称:浙江智达药业有限公司高端注射剂研发生产项目一期

建设项目内容:建设项目租赁绍兴滨海新城科技创业中心位于绍兴市越城区沥海街道云海路1号生命健康科技产业园3号楼北楼1-4层现有厂房约5555平方米及8-2号楼甲类仓库3#90平方米,总投资10000万元,新建一条脂质体注射剂生产线及其配套辅助设施,建成后形成年产20万支10ml西林瓶包装抗肿瘤脂质体注射剂生产能力。

三、 现场调查、采样、检测的专业技术人员名单、时间,用人单位陪同人

人员分工

姓名

职务

建设单位陪同人

黄道富

经理

现场调查人员、时间

金嘉敏、俞海镔2023年4月8日

采样、检测人员、时间

金嘉敏、倪建波2023年4月19日~21日

四、用人单位存在的职业病危害因素及检测结果

根据本项目的生产工艺特点,结合《官网正规棋牌游戏》以及相应的检测方法标准等法规、标准的有关规定,确定本次检测项目共4项:

1)化学物质氯化氢及盐酸、甲醇、异丙醇

2)物理因素:噪声。

实验室试剂中存在的职业病危害因素有:硫酸及三氧化硫、氯化氢及盐酸、甲苯、二氯甲烷、丙酮、过氧化氢、氮氧化物、甲醇、乙酸乙酯、氨、甲酸、乙醚、钡及其可溶性化合物、异丙醇、锑及其化合物、乙腈、正庚烷、正丁醇、环已烷、溴素、三乙胺、二乙胺,根据实际使用情况,其中大部分试剂使用量少,使用频率低,检测期间实验室使用的试剂主要是盐酸、甲醇、异丙醇,因此未对其他物质进行检测。

配制工每批次投加4kg配比好的氢氧化钠溶液,每4天生产1批次产品。此外,生产完成后会用到盐酸清洗管路内残留的碱液,每次使用约200g,用量较少,频率较低,检测期间未进行配制、清洗管路,因此未检测氢氧化钠、氯化氢及盐酸。

五、评价结论与建议

结论:

通过分析建设单位提供的相关资料,再经过现场调查、采样和检测,以及实验室的检测分析,结合国家有关的职业卫生法规、规范和标准,得出以下结论:

1)本项目正常生产过程中存在或产生的主要职业病危害因素为:

化学有害因素:氢氧化钠、硫酸及三氧化硫、氯化氢及盐酸、甲苯、二氯甲烷、丙酮、过氧化氢、氮氧化物、甲醇、乙酸乙酯、氨、甲酸、乙醚、钡及其可溶性化合物、异丙醇、锑及其化合物、乙腈、正庚烷、正丁醇、环已烷、溴素、三乙胺、二乙胺。

2)根据《官网正规棋牌游戏》(GB/T4754-2017,按第1号修改单修订),本项目行业分类为C2720,化学药品制剂制造,再根据《官网正规棋牌游戏》(国卫办职健发〔20215号)的规定,并结合使用的原材料、生产工艺和产品等可能产生的职业病危害风险程度,本项目可定性为职业病危害一般的建设项目

建议:

尽快安排2名噪声需复查人员尽快复查。

六、技术审查专家组评审意见

根据《官网棋牌正规游戏平台》等规定,2024年5月30日,浙江智达药业有限公司组织职业卫生专家和本单位有关人员,对《官网棋牌正规游戏平台》(编号:XD/ZP2023021-3)(以下简称《官网正规棋牌游戏》)进行评审。专家组听取了建设单位对该项目工程概况和评价单位对《官网正规棋牌游戏》的汇报,审阅了评价报告、职业卫生管理档案等相关文件资料,并查看了现场,经讨论形成如下评审意见:

总体意见

1、技术服务机构有浙(08)卫职技字(2015)第001号建设项目职业病危害评价第一类,具备相应评价能力;

2、评价报告编制符合《官网棋牌正规游戏平台》等相关标准、规范要求;

3、分析与评价重点内容较为全面、客观、准确;

4、措施及建议有针对性,基本可行;

5、评价结论正确。

二、修改意见及建议

1、完善原辅材料的描述与职业病危害因素识别

2、补充洁净车间洁净等级及空气消毒过程、通风方式的描述与分析

3、细化职业健康监护情况的描述与分析

三、评审结论

评价单位应根据修改意见及建议对《官网正规棋牌游戏》进行修改完善,经专家组组长复核签字确认后通过。

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